2015年3月底，中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站的國家藥品標準物質(zhì)目錄中新增加了一個編號為410001的產(chǎn)品：CHO宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）。這個由中科院湖州營養(yǎng)中心與中檢院化藥所聯(lián)合研發(fā)、由生物制藥企業(yè)參與標定的試劑盒與現(xiàn)行美國藥典（USP）建議的檢測方法同步，但與2010版中國藥典（ChP）附錄中外源性DNA殘留量測定法有所不同，可能會對國內(nèi)生物制品的研發(fā)和生產(chǎn)的上下游企業(yè)產(chǎn)生影響。該產(chǎn)品研發(fā)得到中科院科技服務(wù)網(wǎng)絡(luò)計劃（STS）項目支持，是我院在推動院屬單位為政府部門、企業(yè)和社會提供提供公共檢測與平臺試驗等5類科技服務(wù)活動的典型案例。 

　　生物制品中宿主細胞殘留DNA具有潛在致瘤和傳染風險，所以各國藥品監(jiān)管部門對DNA雜質(zhì)的限量要求非常嚴格。美國藥典在General Chapter <1130>介紹了三種常用技術(shù)，但將在2015年頒布的新版（USP38–NF33）中增加全新章節(jié)（General Chapter <30>）來進一步規(guī)范殘留DNA檢測的方法和標準物質(zhì)。與1000號以上的章節(jié)不同的是，美國藥典編號1000以內(nèi)的章節(jié)詳細規(guī)定了檢測技術(shù)、系統(tǒng)適應(yīng)性標準和標準物質(zhì)。新版美國藥典中將唯一推薦qPCR法作為生物制品中宿主殘留DNA的標準方法。qPCR法的技術(shù)優(yōu)勢在于序列特異性高、靈敏度高、重現(xiàn)性好，可以為生物制藥工業(yè)在工藝研究和成品質(zhì)量控制方面提供可靠的檢測手段。 

　　我國參照WHO、FDA和歐盟的標準，很早以前開始就對生物制品中殘余DNA含量進行限制。從衛(wèi)生部頒布的《人用重組DNA制品質(zhì)量控制要點》到近年的《中國生物制品規(guī)程》都對DNA含量做了嚴格要求，部分標準高于國際標準。2010年版中國藥典附錄收錄了地高辛標記斑點雜交法和PicoGreen熒光染料法，這兩種方法都存在技術(shù)缺陷，很難達到雜質(zhì)限量標準要求的靈敏度，已經(jīng)被美國和歐盟藥典摒棄。目前，仍有很多國內(nèi)企業(yè)沿用即將淘汰的方法檢測殘留DNA，致使生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量很難達到國際一流水平。根據(jù)殘余DNA檢測技術(shù)的發(fā)展趨勢，預(yù)計2015版中國藥典或增補版本中將出現(xiàn)qPCR方法。企業(yè)在生產(chǎn)與研發(fā)中采用中檢院標準物質(zhì)目錄中提供的成套試劑盒，可以大幅度減少費時、耗力、成本高昂的方法學考察，只需開展少量方法適應(yīng)性實驗，就可以在生產(chǎn)工藝和質(zhì)控體系的優(yōu)化方面發(fā)揮實際作用，同時滿足美國FDA相關(guān)標準的要求。同時，聯(lián)合研發(fā)單位中科院湖州營養(yǎng)中心提供免費技術(shù)咨詢和培訓，幫助企業(yè)解決試劑盒應(yīng)用中的各種技術(shù)問題。 

　　生物制品可用于治療和預(yù)防疾病，關(guān)系到患者和健康人的用藥安全，產(chǎn)品質(zhì)量必須得到保障。我國藥品監(jiān)管部門對生物制品中殘留DNA的限量標準制訂的非常嚴格，但藥典修訂存在一定滯后性，附錄中的檢測技術(shù)與先進國家尚存在差距，企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)中應(yīng)具有一定前瞻性，否則會使改進工藝、提高質(zhì)量、保障安全的努力大打折扣。