2023年3月8日，化藥1類新藥抗腫瘤MET抑制劑海益坦？（谷美替尼片，研發(fā)代號(hào)SCC244）通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市，用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳躍突變（METex14跳變）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。該藥由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所與上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司（海和藥物）合作研發(fā)，由海和藥物作為藥品上市許可持有人。已于2021年9月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單。

　　谷美替尼片是小分子MET激酶抑制劑。臨床前研究顯示其強(qiáng)效和特異性靶向抑制MET激酶的活性，對(duì)具有METex14跳變的肺癌有顯著的抗腫瘤活性。臨床研究結(jié)果顯示，谷美替尼片具有優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)特性以及良好的安全性和耐受性，在人體中藥物半衰期長(zhǎng)，穩(wěn)態(tài)谷濃度高，有利于靶點(diǎn)的持續(xù)抑制。谷美替尼片在具有MET改變的晚期非小細(xì)胞肺癌人群中顯示了明確療效。本次適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)主要是基于關(guān)鍵II期臨床研究SCC244-108（GLORY研究NCT04270591）的有效性和安全性數(shù)據(jù)。

　　GLORY研究全球主要研究者上海市胸科醫(yī)院陸舜教授表示：

　　“祝賀谷美替尼片獲得NMPA批準(zhǔn)上市！谷美替尼片的抗腫瘤作用起效快，用于治療攜帶METex14跳變的初治和經(jīng)治NSCLC患者，療效明確且安全耐受性良好，并且腦轉(zhuǎn)移患者同樣有明顯的獲益。目前MET 改變的晚期NSCLC的現(xiàn)有療法有限，我相信谷美替尼片的上市能夠更好地解決患者未滿足的臨床需求?！?/p>