據(jù)悉，這也是目前國際上唯一處于臨床階段的生物人工肝產(chǎn)品?！吧锶斯じ渭夹g(shù)是從實驗室的基礎(chǔ)研究發(fā)展起來的源頭創(chuàng)新，是真正意義上的First-in-Class的創(chuàng)新?！?

　　早在2011年，惠利健就已經(jīng)突破了“肝樣細胞”體外培養(yǎng)技術(shù)，并且，相關(guān)研究成果先后在Nature、Cell Stem Cell、Cell Research等國際重量級期刊發(fā)表，同時獲得2011年“中國科學(xué)十大進展”的殊榮。

　　事實上，相對于腎衰患者采用的透析技術(shù)，人工肝系統(tǒng)的研究起步更晚。最早的生物人工肝由于缺乏細胞來源，采用動物肝細胞或者人類的肝腫瘤細胞來解毒。這些細胞作為傳統(tǒng)生物人工肝的種子細胞，有的安全性存在隱患，有的功能性達不到要求，亦或是來源有限，無法大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，使得以這些細胞為種子細胞的生物人工肝難以實現(xiàn)真正的產(chǎn)業(yè)化。

　　今年11月，上海微知卓生物科技有限公司（以下簡稱“微知卓”）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已批準了微知卓自主研發(fā)、全球創(chuàng)新的生物人工肝產(chǎn)品血漿生物凈化柱在中國用于治療乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭的新藥臨床試驗申請。據(jù)了解，微知卓的血漿生物凈化柱是以細胞藥為主的藥械組合產(chǎn)品，也是生物人工肝系統(tǒng)的核心組件，這標(biāo)志著我國首個生物人工肝產(chǎn)品即將進入國內(nèi)注冊臨床試驗階段。

　　對于全行業(yè)來說，這是目前第一個以細胞制品為主的藥械組合產(chǎn)品進入IND階段，第一個采用轉(zhuǎn)分化技術(shù)構(gòu)建生物人工肝的種子細胞，也是目前國際上唯一處于臨床階段的生物人工肝產(chǎn)品，對于整個生物人工肝產(chǎn)業(yè)是一個促進作用，也給這個行業(yè)提供了指引和參照。

　　目前，微知卓的生物人工肝是一個體外的肝功能支持系統(tǒng)，未來還會從體外的治療轉(zhuǎn)為體內(nèi)的治療——微知卓的另一項全球創(chuàng)新的原代肝細胞體外擴增技術(shù)（ProliHH技術(shù)）將來可以為體內(nèi)肝細胞的移植提供充足的細胞來源。“同時，我們還會從肝細胞的移植進一步拓展到肝臟組織移植，甚至整個生物工程肝臟的移植，這樣未來就有可能取代當(dāng)前的肝移植，從源頭上解決肝源不足的挑戰(zhàn)，具有非常重要的社會價值和經(jīng)濟價值?！?

　　據(jù)悉，惠利健獲得了上海市自然科學(xué)一等獎、青年科技杰出貢獻獎，上海市優(yōu)秀學(xué)科帶頭人計劃支持，該項目也獲得國家科技部“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重大專項、中科院弘光專項、上海市科技創(chuàng)新行動計劃等重點支持。

　　加強基礎(chǔ)研究、注重原始創(chuàng)新是我國近幾年的重要戰(zhàn)略之一，此次“生物人工肝”獲批IND對基礎(chǔ)科研而言，是一種莫大的支持和鼓勵。隨著越來越多的高校、科研機構(gòu)加入First-in-Class創(chuàng)新藥物的研究，相信會涌現(xiàn)出越來越多的“中國創(chuàng)造”。

   文章轉(zhuǎn)自：上?？萍?2022-11-28 09:19 發(fā)表于上海